Geneesmiddelenbewaking - 3 niveau's - houder van de vergunning voor het in de handel brengen

= titularis van de registratie
Verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking

• Gekwalificeerd persoon --> moet dierenarts zijn of in contact met dierenarts
• Dient zich aan te melden (+ evt lokale contactpersoon)  

Verzamelen van de bijwerkingen op 1 plaats
Meldingsplicht aan de bevoegde overheid

• Individueel rapport voor ernstige bijwerkingen
• Data aanlevering in kader B/R analyse (baten risico analyse)
• Periodiek veiligheidsverslag (PSUR)
  - Om de 6 maand de eerste 2 jaar
  - Jaarlijks de volgende 2 jaar
  - Dan om de 5  jaar
  - Bij vijfjaarlijkse hernieuwing
  - Op vraag van de overheid